丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。

丁基膠塞覆膜以后因其眾多的優(yōu)勢:譬如通過在膠塞表面形成一層膜，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長期穩(wěn)定性;提高膠塞的機械潤滑性;大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數(shù)量的增加。

在國外，由于丁基膠塞的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展時間比較長，如日本1957年開始生產(chǎn)丁基橡膠瓶塞，歐美各個經(jīng)濟發(fā)達國家也均于1970年初實現(xiàn)批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞;在國內(nèi)，直到1992年才開始批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時，丁基膠塞的覆膜技術(shù)國外發(fā)展的時間較早，技術(shù)相對成熟一些，如美國The West Company西氏公司、日本大協(xié)日硝公司、比利時Helvoet公司等，都有各種不同樣式的覆膜丁基膠塞，而且均具有批量生產(chǎn)的能力。在國內(nèi)，由于丁基膠塞的膜技術(shù)發(fā)展相對較晚，能夠批量生產(chǎn)覆膜丁基膠塞而且產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的廠家并不多，但國內(nèi)丁基膠塞廠家的技術(shù)人員經(jīng)過大量的試驗，不斷摸索交流，也有一些廠家可以批量生產(chǎn)出來質(zhì)量比較穩(wěn)定的覆膜丁基膠塞，經(jīng)過藥廠的長期穩(wěn)定性試驗，與相關(guān)藥液的長期穩(wěn)定性反映結(jié)果良好，而且根據(jù)國家局13號令的相關(guān)要求，正在進行新型藥包材的注冊工作。下面就覆膜丁基膠塞的膜材要求、膜材的種類、各種覆膜工藝及特點作一介紹。