丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好，但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系，與一些分子活性比較強(qiáng)的藥物封裝后，被藥物吸收、吸附、浸出、滲透，產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問(wèn)題，比較突出的是部分頭孢菌素類、部分大輸液類、以及較多中藥注射液制劑等。所以通過(guò)選用一種惰性柔軟涂層，覆蓋在膠塞表面，隔離藥品與橡膠瓶塞的直接接觸，這樣可以明顯改善與藥物的相容性。國(guó)家至2004年底前所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)一律停止使用普通天然膠塞;所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。

丁基膠塞覆膜以后因其眾多的優(yōu)勢(shì):譬如通過(guò)在膠塞表面形成一層膜，可有效減少膠塞與藥物之間的吸收、吸附、浸出、滲透，提高藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性;提高膠塞的機(jī)械潤(rùn)滑性;大大減少由于硅油造成藥液中不溶性微粒數(shù)量的增加。

在國(guó)外，由于丁基膠塞的生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展時(shí)間比較長(zhǎng)，如日本1957年開(kāi)始生產(chǎn)丁基橡膠瓶塞，歐美各個(gè)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家也均于1970年初實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞;在國(guó)內(nèi)，直到1992年才開(kāi)始批量生產(chǎn)藥用丁基橡膠瓶塞。同時(shí)，丁基膠塞的覆膜技術(shù)國(guó)外發(fā)展的時(shí)間較早，技術(shù)相對(duì)成熟一些，如美國(guó)The West Company西氏公司、日本大協(xié)日硝公司、比利時(shí)Helvoet公司等，都有各種不同樣式的覆膜丁基膠塞，而且均具有批量生產(chǎn)的能力。在國(guó)內(nèi)，由于丁基膠塞的膜技術(shù)發(fā)展相對(duì)較晚，能夠批量生產(chǎn)覆膜丁基膠塞而且產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的廠家并不多，但國(guó)內(nèi)丁基膠塞廠家的技術(shù)人員經(jīng)過(guò)大量的試驗(yàn)，不斷摸索交流，也有一些廠家可以批量生產(chǎn)出來(lái)質(zhì)量比較穩(wěn)定的覆膜丁基膠塞，經(jīng)過(guò)藥廠的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，與相關(guān)藥液的長(zhǎng)期穩(wěn)定性反映結(jié)果良好，而且根據(jù)國(guó)家局13號(hào)令的相關(guān)要求，正在進(jìn)行新型藥包材的注冊(cè)工作。下面就覆膜丁基膠塞的膜材要求、膜材的種類、各種覆膜工藝及特點(diǎn)作一介紹。