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1.檢查鉚合點。鉚合點大小一致、表而應(yīng)光滑、厚度均勻、周邊無毛邊、顏色與塑蓋自身顏色一致無變化。鋁塑蓋的鉚合點直徑要比鋁塑蓋的鉚合孔直徑大1-1.5 mm (翻邊型鋁塑蓋的翻邊單邊長度為1-1.5 mm),鋁塑蓋自動成型機能完全滿足上述要求。而手工鉚合會出現(xiàn)表而凹凸不平、周邊不圓、有拉絲、毛邊等現(xiàn)象,特別是用手工電加熱工具進行鉚合,溫度無法控制,致使鉚合材料受熱不均勻、改變顏色,甚至出現(xiàn)焦糊點。
2.檢查間隙。檢驗塑料蓋子和鋁蓋子之間的間隙,用機械設(shè)備鉚合的瓶蓋是邊加熱邊壓緊的,塑料蓋子和鋁蓋子緊貼在一起沒有間隙。而手工鉚合無法加壓力,致使鋁蓋和塑蓋之間間隙較大,可上下晃動。
3.檢驗鋁蓋片是否變形,邊緣是否整齊,鋁蓋片高度是否符合封裝要求,鋁蓋片是否經(jīng)過氧化處理(或涂膜處理)等。鋁蓋的圓度直接影響封蓋機正常工作。鋁蓋的內(nèi)徑和瓶口的外徑的配合間隙不能太大。不那樣的話,密封時會出現(xiàn)皺紋。
4.檢查鋁塑蓋開啟后鋁蓋撕開點。是否平整。檢查斷點式鋁塑蓋開啟后斷點毛刺是否過大,應(yīng)無劃手感覺。檢查刻痕式鋁塑蓋開啟后是否有毛刺或未斷開處,刻痕不應(yīng)向上翻起,無劃手感覺。
5.檢查鋁蓋強度鋁蓋除須采用鋁合金材質(zhì)外,鋁材的厚度也是直接影響鋁蓋強度的重要原因。鋁蓋材料厚度隨外徑的變化而變化。一般直徑為13--20mm的鋁蓋,鋁材厚度在0.18--0.2lmm范圍內(nèi)選擇;28--33mm的鋁蓋,鋁材厚度在0.23--0.25mm范圍內(nèi)選擇。
在國內(nèi),有些小作坊式家庭企業(yè),不具備生產(chǎn)條件,既無自動化設(shè)備,又無凈化環(huán)境,鋁塑組合蓋也不清洗,用手工將鋁蓋和塑蓋組合到、一起再用電烙鐵或簡單;工具進行熱鉚合有些生”產(chǎn)廠家甚至把與制劑直接接觸的橡膠塞,也用手工組裝(如口服液制劑在國內(nèi)普遍存在用手工組裝膠塞的現(xiàn)狀)這種做法是不符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的。如果認真按照a、b、c三點認真檢查,是可以將機械鉚合與手工鉚合的鋁塑蓋加以區(qū)分的。在可能的情況下,應(yīng)掌握鋁塑蓋生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)工藝狀況,以便保證進貨質(zhì)量。
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